Химическая стабильность растворов цинка сульфата с аскорбиновой кислотой extempore для применения на слизистой оболочке рта

Abstract

Цель – установить химическую стабильность лекарственного препарата аптечного изготовления для применения на слизистой оболочке полости рта «Раствор цинка сульфата 0,25% с аскорбиновой кислотой 0,5% и глицерином 10% водный для полоскания рта». Материал и методы. Лекарственные препараты в необходимом объеме были изготовлены производственной аптекой г. Минска, Республика Беларусь. Исследование химической стабильности растворов включало оценку образцов по параметрам: количественное содержание цинка сульфата и аскорбиновой кислоты, прозрачность, степень окрашивания и pH. Содержание действующих веществ определяли фармакопейными методиками: цинка сульфат комплексонометрией по ГФ РБ II, Т. 1, #6.2. Экспресс-анализ экстемпоральных лекарственных средств, «Цинка сульфат 2% раствор», аскорбиновую кислоту йодатометрией по ГФ РБ II, Т. 1, #6.2. Экспресс-анализ экстемпоральных лекарственных средств, «Аскорбиновой кислоты 2% раствор». Степень окрашивания устанавливали, как указано в ГФ РБ II, Т. 1, ст. 2.2.2. Определение степени окрашивания жидкостей. Результаты. Установлено, что глицерин оказывает стабилизирующий эффект по отношению к аскорбиновой кислоте, замедляя скорость ее деградации в водно-глицериновом растворе цинка сульфата. Сравнение изменения содержания аскорбиновой кислоты при хранении трех различных составов, не содержащих глицерин или содержащих 5% или 10% глицерина, выявило статистически значимые различия между группами F(0,05;1;40)=4,09, р=0,0001. Заключение. По результатам испытаний лекарственного препарата аптечного изготовления «Раствор цинка сульфата 0,25% с аскорбиновой кислотой 0,5% и глицерином 10% водный для полоскания полости рта» содержание активных компонентов находилось в пределах установленных критериев приемлемости в течение 30 суток при хранении в защищенном от света месте в контейнерах объемом 450 мл из бесцветного медицинского стекла марки МТО.

Objectives. To establish chemical stability of a pharmaceutical for use on the oral mucosa 0.25% zinc sulfate aqueous solution with 0.5% ascorbic acid and 10% glycerol oral rinses. Material and Methods. The required volumes of medicinal products were prepared by a Minsk pharmacy. The chemical stability study of the solutions included evaluation of samples for quantitative zinc sulfate and ascorbic acid content, clarity, coloration, and pH. Active ingredient zinc sulfate and ascorbic acid content were determined using pharmacopoeial complexometric and iodatomerric titration methods (State Pharmacopoeia of the Republic of Belarus II, Vol. 1, #6.2. Express Analysis of Extemporaneous Medicinal Products). The degree of solution coloration was determined as specified in State Pharmacopoeia of the Republic of Belarus II, Vol. 1, 2.2.2. Determination of the Degree of Coloration of Liquids. Results. Glycerin as a stabilizer has been established to slow down the degradation of ascorbic acid in a zinc sulfate solution. A comparison of changes in ascorbic acid content during storage of three different formulations glycerol-free and containing 5% or 10% glycerol revealed statistically significant differences between groups: F(0.05; 1; 40)=4.09, p=0.0001. Conclusions. According to chemical stability testing results the shelf life of the pharmacy preparation 0.25% zinc sulfate solution with 0.5% ascorbic acid and 10% glycerol is 30 days when stored protected from light in 450 ml colorless medical glass containers.