Альтернативная технология изготовления глазных мазей в условиях аптек

Abstract

В современных условиях значительную часть экстемпоральной рецептуры производственных аптек Республики Беларусь составляют нестерильные лекарственные формы. Несмотря на это, ряд стерильных офтальмологических лекарственных средств в виде глазных капель и глазных мазей по-прежнему изготавливаются аптеками. В статье описан альтернативный подход к получению стерильной глазной мази эмульсионного типа. Это метод «трех шприцев», который по данным зарубежных литературных источников позволяет получить стерильный продукт даже при отсутствии асептического помещения изготовления. Особенностью метода «трех шприцев» является создание с помощью медицинских шприцев замкнутой системы, в которой происходит растворение действующих веществ, их последующее смешивание с основой и получение эмульсии. Для изготовления стерильной глазной мази эмульсионного типа использовали дифильную абсорбционную основу вазелин сорта «Для глазных мазей» с ланолином в соотношении 9:1. В качестве действующего вещества использовали фармацевтическую субстанцию тиамина. Конечной упаковкой для потребителя являлся шприц, закрытый специальным стоппером. Изготовление глазной мази проводилось в условиях, аналогичных помещению аптечного изготовления лекарственных средств аптеки. Все 6 изготовленных образцов мази выдержали испытание на стерильность, проведенное согласно Государственной фармакопее Республики Беларусь, ст. 2.6.1. Стерильность. Стоимость экстемпорального лекарственного препарата «Мазь тиаминовая 0,5% глазная», изготовленного методом «трех шприцев», в 1,8 раза выше, чем изготовленного обычным способом.

In modern conditions a significant part of the compounding at industrial pharmacies in the Republic of Belarus consists in nonsterile dosage forms. Despite this a number of sterile ophthalmologic drugs in the form of eye drops and eye ointments are still manufactured by pharmacies. The article describes an alternative approach for obtaining a sterile emulsion-type eye ointment. This is the «three syringes» method which, according to foreign literary sources, allows to obtain a sterile product even in the absence of an aseptic manufacturing room. A feature of the "three syringes" method is the creation of a closed system using medical syringes in which active substances are dissolved, then mixed with the base and emulsion is obtained. To produce sterile emulsion-type eye ointment diphilic absorption base Vaseline grade «For eye ointments» along with lanolin in a ratio of 9 : 1 was used. The pharmaceutical substance thiamine bromide was used as the active substance. Final packaging for the consumer was a syringe closed with a special stopper. Eye ointment manufacture was under conditions similar to a non-sterile production room of a pharmacy. All 6 manufactured samples of the ointment passed the sterility test conducted in accordance with the State harmacopoeia of the Republic of Belarus, art. 2.6.1. Sterility. The cost of the extemporaneous drug «Thiamine eye ointment 0,5%» manufactured by the «three syringes» method is 1,8 times higher than of that manufactured by the conventional method.