Результаты исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов Нилотиниб-НАН и Тасигна

Abstract

Публикация посвящена результатам исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов Нилотиниб-НАН (Институт биоорганической химии НАН Беларуси, Республика Беларусь) и Тасигна (Novartis Pharma Stein AG, Швейцария) в виде капсул с дозировкой 200 мг. Авторами разработан биоаналитический метод определения концентрации нилотиниба в плазме, оценены фармакокинетика, безопасность и переносимость исследуемых препаратов при приеме однократной дозы натощак здоровыми добровольцами. В ходе исследования подтверждена биоэквивалентность сравниваемых препаратов, а также продемонстрирована их хорошая переносимость и приемлемый профиль безопасности.

This publication is dedicated to the results of bioequivalence study of medicinal products Nilotinib-NAN (Institute of Bioorganic Chemistry, National Academy of Sciences of Belarus, Republic of Belarus) and Tasigna (Novartis Pharma Stein AG, Switzerland) in the form of 200 mg capsules. The authors developed a bioanalytical method for the determination of nilotinib concentration in plasma, assessed the pharmacokinetics, safety, and tolerability of single dose of tested products in healthy volunteers under fasted conditions. The bioequivalence of compared drugs was confirmed, their good tolerability and acceptable safety profile were shown.