Количественное определение этанола в комбинированном спрее методом газовой хроматографии

Abstract

Реферат. В статье представлены результаты разработки и валидации методики количественного определения этанола в комбинированном спрее, содержащем ибупрофен и жидкий экстракт полыни горькой, методом газожидкостной хроматографии. Оптимальные условия хроматографирования были подобраны для колонки DB-FFAP (60 м × 0,53 мм × 1,0 мкм) фирмы Agilent Technologies. Валидацию методики проводили в соответствии с фармакопейными требованиями и Руководством по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств Евразийского экономического союза. По результатам количественного определения среднее содержание этанола в комбинированном спрее 3 серий составило (49,9±0,1) %. Доказана специфичность и линейность методики. Предложенная методика является точной и прецизионной в пределах диапазона применения. Все исследуемые валидационные критерии соответствовали критериям приемлемости. Полученные результаты позволяют рассматривать предложенную методику для количественного определения этанола в комбинированном спрее наружного применения.

The article presents the results of the development and validation of a method for the quantitative determination of ethanol in a combined spray containing ibuprofen and liquid extract of wormwood by gasliquid chromatography. Optimal chromatography conditions were selected for the DB-FFAP column (60 m x 0.53 mm x 1.0 µm) by Agilent Technologies. The validation of the methodology was carried out in accordance with the pharmacopoeia requirements and the Guidelines for the Validation of analytical Methods for testing Medicines of the Eurasian Economic Union. According to the results of quantitative determination, the average ethanol content in the combined spray of 3 series was 49,9 ± 0,1 %. The specificity and linearity of the technique are proved. The proposed technique is accurate and precise within the range of application. All the validation criteria studied met the eligibility criteria. The results obtained allow us to consider the proposed methodology for the quantitative determination of ethanol in a combined spray for external use.