Оценка аналитических и клинических характеристик нового высокочувствительного теста определения кардиального тропонина на POCT-анализаторе

Abstract

Введение. Диагноз «нестабильная стенокардия» зачастую обусловлен недостаточной чувствительностью применяемого кардиомаркера. Высокочувствительные методы измерений позволили с высокой точностью оценивать развитие инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) у пациентов с кардиальными симптомами. Цель. Оценить аналитические и диагностические характеристики теста Medcaptain TnI (CLIA) на анализаторе Immu F6. Материалы и методы. Тестирование кардиального тропонина проводили параллельно на анализаторах Immu F6 и PATHFAST. Для оценки клинической эффективности теста пробы тестировали на анализаторе Cobas e411. Результаты. Полученные аналитические характеристики теста Medcaptain TnI (CLIA) полностью соответствуют заявленным в инструкции производителя. Регрессия Пассинга – Баблока, коэффициент корреляции Пирсона показали очень хорошее соответствие результатов измерения тропонина на анализаторах Immu F6 и PATHFAST. Во всех случаях верифицированного инфаркта миокарда значения тропонина, определенные на анализаторах Immu F6 и PATHFAST, были выше установленных производителями уровней 99 перцентиля. Положительный результат был также подтвержден на анализаторе Cobas e411. Заключение. Высокочувствительный тест Medcaptain TnI (CLIA) на анализаторе Immu F6 может быть рекомендован для рутинного и экстренного использования в клинических лабораториях Республики Беларусь.

Introduction. The diagnosis of unstable angina is often due to insufficient sensitivity of the cardiac marker used. Highly-sensitive test enabled evaluating the progress extension of non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) in patients with cardiac symptoms with high accuracy. Purpose. To evaluate the analytical and diagnostic performance of the Medcaptain TnI test (CLIA) on the Immu F6 analyzer. Materials and methods. Testing of cardiac troponin samples was performed in parallel on the Immu F6 analyzer and PATHFAST. To evaluate the clinical effectiveness of the test, samples were tested on the Cobas e411 analyzer. Results. The obtained analytical characteristics of the Medcaptain TnI test (CLIA) comply perfectly with those declared in the manufacturer’s instructions. The Passing – Bablok regression and the Pearson correlation coefficient showed excellent compliance between troponin values obtained with Immu F6 and PATHFAST analyzers. In all cases of verified myocardial infarction, troponin values determined on the Immu F6 and PATHFAST analyzers were higher than the 99th percentile levels established by the manufacturers. A positive result was also confirmed on the Cobas e411 analyzer. Conclusion. The high-sensitivity Medcaptain TnI troponin test (CLIA) on the Immu F6 analyzer can be recommended for routine and emergency use in clinical laboratories of the Republic of Belarus.