Образовательные материалы для врача и пациента как инструмент управления рисками применения сильнодействующих и токсичных лекарственных препаратов

Abstract

Цель. Структурированное освещение современных принципов надлежащей практики фармаконадзора, регламентирующих безопасное применение сильнодействующих и токсичных лекарственных препаратов. Особый акцент делается на методологии проактивного управления рисками. Опыт Республики Беларусь. В Республике Беларусь существует целый пул лекарственных препаратов, в отношении которых введены дополнительные меры минимизации рисков и ведется реестр. Наиболее распространенным представителем данной группы являются моноклональные антитела, однако и имидные лекарственные препараты, вальпроаты и изотретиноины находятся под особым контролем как со стороны держателя регистрационного удостоверения, так и со стороны регуляторного органа.

Purpose. Structured coverage of the modern principles of good pharmacovigilance practice governing the safe use of potent and toxic medicinal products. Particular emphasis is placed on the methodology of proactive risk management. The experience of the Republic of Belarus. The Republic of Belarus has a whole pool of medicinal products for which additional risk minimization measures have been introduced, forming the basis for their registry. The most common representatives of this group are monoclonal antibodies; however, imide drugs, valproates, and isotretinoins, are also under special control by both the Marketing Authorization Holder and the regulatory authority.