Создание тест-систем для серологической диагностики гепатита E и испытание их диагностической эффективности на клиническом материале из эндемичных и неэндемичных регионов

Abstract

Представлены результаты выполнения инновационного пилотного про екта по созданию тест-систем для серодиагностики гепатита Е Меж государственной программы инновационного сотрудничества государств – участников СНГ на период до 2020 года. Проект выпол-нялся совместно ФГБНУ НИИВС им. И.И. Мечникова, Национальным институтом общественного здоровья Министерства Здравоохранения Кыргызской Республики и научно-исследовательскими учреждениями медицинского и ветеринарного профилей Республики Беларусь. В ре зультате проведенных исследований были разработаны рекомбинант ные антигены доминирующих на территории стран СНГ 1 и 3 генотипов ВГЕ и на их основе создан комплекс иммуноферментных тест-систем: для количественного определения IgG-антител к ВГЕ, для определения авидности IgG-антител к ВГЕ, для определения суммар ных антител к ВГЕ, для определения IgM-антител к ВГЕ, для детекции антигена ВГЕ, а также подтверждающая тест-система для определения антител к ВГЕ методом линейного иммуноанализа, иммунохроматогра фический экспресс-тест для выявления антител к ВГЕ и высокоточная тест-система для выявления РНК ВГЕ в сыворотке и плазме крови ме тодом ПЦР. Результаты серо-эпидемиологических и молекулярно-эпи демиологических исследований, проведенных в регионах России, Кыргызстана и Беларуси, свидетельствовали о последовательном уве личении доли ГЕ в структуре заболеваемости острыми гепатитами на территории всех трех стран с ускользанием большого числа случаев за ражения от диагностики и регистрации.

The results of the innovative pilot project for kit development for hepatitis E serum-diagnostic assays of the Interstate Program for Innovative Cooper ation of the CIS member states for the period up to 2020 are presented. The project was carried out by I.I. Mechnikov Federal State Medical Research Institute for Vaccines and Sera in association with the National Institute of Public Health of the Ministry of Health of the Kyrgyz Republic and Belaru sian medical and veterinary research institutions. As a result of research re combinant antigens of the prevalent in the CIS countries HEV genotypes 1 and 3 were developed, and a set of diagnostic assays was made, namely: test for quantification of IgG antibodies to HEV, test for determination the avidity of IgG antibodies to HEV, test for measuring the total antibodies to HEV, test for detection IgM antibodies to HEV, test for detection HEV antigen, confirmation test for detection antibodies to HEV by linear immune assay, immune-chromatographic rapid test for detection the antibodies to HEV and a high-precision test for detection HEV RNA in sera and plasma by PCR. The results of serum epidemiological and molecular epidemiological studies performed in the regions of Russia, Kyrgyzstan and Belarus indicated a con sistent increase proportion of hepatitis E in the structure of acute hepatitis cases in these countries with the avoidance of a large number of the cases from diagnosis and registration.