Количественное определение этанола в жидком экстракте полыни горькой методом газовой хроматографии

Abstract

В статье представлены результаты разработки и валидации методики количе- ственного определения этанола в жидком экстракте полыни горькой 1:1 методом газовой хроматографии. Валидацию методики проводили в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств Евразийской экономической комиссии по критериям: специфичность, линейность, воспроизводимость и повторяемость, правильность, робастность. По результатам количественного определения среднее содержание этанола в жидком экстракте полыни 1 : 1 составило 67,9 ± 1,2%, что удовлетворяет требованиям для cпиртосодержащих экстрактов, полученных с использованием в качестве экстрагента 70% этанола. Предложенная методика является точной и прецизионной в пределах диапазона применения. Доказана специфичность и линейность методики. Коэффициент корреляции и коэффициенты вариации для валидационных характеристик не превышали критерии приемлемости.

The article presents development and validation results of a method for ethanol assay in liquid extract of common wormwood 1:1 by gas chromatography method. Validation technique was carried out in accordance with the requirements of the Pharmacopoeia of the Republic of Belarus and the Guidelines for Validation of Analytical Techniques used for testing Medicines of the Eurasian Economic Commission according to the criteria: specificity, linearity, reproducibility and repeatability, correctness and robustness. According to the assay results the average ethanol content in liquid wormwood extract 1:1 was 67,9 ± 1,2%, which meets the requirements for alcohol-containing extracts obtained using 70 % ethanol as an extractant. The proposed technique is accurate and precise within the range of application. Specificity and linearity of the technique is proved. The correlation coefficient and variation oefficients for validation characteristics did not exceed the acceptance criteria.