Изучение влияния повторных внутримышечных введений (хроническая токсичность) отечественной инактивированной цельновирионной вакцины для медицинской профилактики COVID-19 на общее состояние и показатели различных звеньев гомеостаза на тест-модели крыс линии SPRAGUE-DAWLEY. Сообщ. 1

Abstract

В ходе проведения доклинического исследования общетоксических свойств отечественной инактивированной цельновирионной вакцины БелКовидВак против коронавируса SARS-CoV-2 на крысах Sprague-Dawley изучено влияние многократного внутримышечного введения различных доз образцов ее первой опытно-промышленной серии на показатели, характеризующие общетоксическое действие препарата по воздействию на общее состояние, поведение и летальность животных, а также основные параметры гематологического, биохимического и гемостазиологического гомеостаза, макроскопическую картину, абсолютную и относительную массы важнейших органов жизнеобеспечения. Показано, что разработанный лекарственный препарат БелКовидВак при 4-кратном внутримышечном введении в дозах 0,1; 0,2; 0,3 и 0,8 мл/животное (в 1,6 раза превышает предполагаемую для вакцинации у человека) не вызывает летальных исходов и не проявляет общетоксического действия на все исследуемые в используемом дизайне показатели, в том числе и гендерных различий, не оказывает дозозависимых эффектов последействия, визуально оцениваемых изменений морфоструктуры основных органов жизнеобеспечения, их абсолютной массы и весовых коэффициентов, что указывает на отсутствие у исследуемого препарата способности потенцировать развитие токсико-фармакологического действия, свидетельствуя о потенциально высокой безопасности при клиническом применении.

During the preclinical study of the general toxic properties of the domestic inactivated whole-virion vaccine BelCovidVak against coronovirus SARS-CoV-2 on Sprague-Dawley rats, the effect of repeated intramuscular administration of various doses of samples of its first pilot series on the indicators characterizing the general toxic effect of the drug on the general condition, behavior and mortality of animals, as well as the main parameters was studied hematological, biochemical and hemostasiological homeostasis, mac- roscopic picture, absolute and relative mass of the most important life support organs. It has been shown that the developed drug BelCovidVak with 4-fold intramuscular administration in doses of 0.1, 0.2, 0.3 and 0.8 ml/animal (1.6 times higher than the intended for vaccination in humans) does not cause deaths and does not show a general toxic effect on all the studied in the design used indicators, including gender differences, do not cause dose-dependent aftereffects, visually assessed changes in the morphostructure of the main life support organs, their absolute mass and weight coefficients, this indicates that the studied drug does not have the ability to potentiate the development of a toxic-pharmacological effect, indicating potential high safety in clinical use.