Долгосрочная эффективность и безопасность нетакимаба у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом: результаты трех лет применения в рамках международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого клинического исследования III фазы BCD-085-5/ASTERA

Abstract

В статье приведены результаты трехлетнего применения нетакимаба (НТК) у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС) в исследовании III фазы BCD-085-5/ASTERA. Цель исследования – оценить долгосрочную эффективность и безопасность НТК в течение 3 лет применения у пациентов с активным АС. Материал и методы. BCD-085-5/ASTERA двойное слепое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование III фазы, в которое включали пациентов с активным АС (BASDAI ≥ 4) и болью в спине интенсивностью ≥ 4 по числовой рейтинговой шкале при неэффективности или непереносимости нестероидных противовоспалительных препаратов или генно-инженерных биологических препаратов. Всего 228 пациентов были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу НТК или в группу плацебо/НТК. Начиная с недели 16 пациенты, не достигшие ASAS20 (20% улучшения согласно критериям ASAS), получали НТК 120 мг 1 раз в 2 нед в открытом режиме. Пациенты, достигшие ответа ASAS20 по результатам оценки эффективности на неделе 52 в группе НТК и на неделе 68 в группе плацебо/НТК, продолжали получать НТК (120 мг 1 раз в 2 нед) до недели 156 в группе НТК и недели 172 в группе плацебо/НТК. Результаты и обсуждение. На протяжении 3 лет применения НТК отмечалось стойкое снижение активности AC (по показателям ASDAS-СРБ, BASDAI) с сохранением ответа (ASAS20/40, ASAS5/6) у большинства пациентов. Подавляющее большинство зарегистрированных нежелательных явлений были легкой и средней степени тяжести. Нежелательные реакции наблюдались у 36,7% пациентов и были представлены главным образом отклонениями лабораторных показателей, нарушениями со стороны системы крови и лимфатической системы, инфекционными осложнениями. Заключение. Клинический эффект НТК сохранялся на протяжении 3 лет терапии без значимой потери ответа у большинства пациентов с АС. НТК хорошо переносился, профиль безопасности оставался благоприятным.

The article presents the results of the three-year use of netakimab (NTK) in patients with ankylosing spondylitis (AS) as part of the phase III BCD-085-5/ASTERA study. Objective: to evaluate the long-term efficacy and safety of NTK over a three-year period in patients with active AS. Material and methods. BCD-085-5/ASTERA – double-blind, multicenter, randomized phase III clinical trial that enrolled patients with active AS (BASDAI ≥ 4) and a back pain intensity ≥ 4 on a numeric rating scale with inefficacy or intolerance of non-steroidal anti-inflammatory drugs or biologic drugs. A total of 228 patients were randomized in a 1:1 ratio and assigned to either the NTK group or the placebo/NTK group. Starting at week 16, patients who did not achieve ASAS20 (20% improvement according to ASAS criteria) received NTK 120 mg once every 2 weeks in an open-label regimen. Patients who achieved ASAS20 response at week 52 in the NTK group and week 68 in the placebo/NTK group continued to receive NTK (120 mg every 2 weeks) until week 156 in the NTK group and until week 172 in the placebo/NTK group. Results and discussion. Over the course of three years of NTK use, most patients experienced a sustained decline in AS activity (according to ASDAS-CRP, BASDAI) with sustained response (ASAS20/40, ASAS5/6) to therapy. Most adverse events reported were mild to moderate. 36.7% of patients had adverse events, which were mainly laboratory abnormalities, blood and lymphatic system abnormalities and infectious complications. Conclusion. The clinical effect of NTK was maintained in most patients with AS over a three-year period, with no significant loss of response. NTK was well tolerated and the safety profile remained favorable.