Эффективность дивозилимаба в лечении в лечении системной склеродермии: результаты рандомизированного клинического исследования III фазы BCD-132-5/LIBERIUS

Abstract

Поиск новых терапевтических возможностей для лечения системной склеродермии (ССД) – актуаль- ная проблема ревматологии. Представлены результаты двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы BCD-132-5/LIBERIUS, посвященного изучению эффективности и безопасности дивозилимаба (BCD-132) при лечении ССД. Цель исследова- ния – оценка эффективности и безопасности дивозилимаба в лечении пациентов с ССД по сравнению с плацебо. Материал и методы. В течение 48 нед после включения в исследование пациенты получали терапию дивозилимабом или плацебо, после чего переходили на открытую терапию дивозилимабом до недели 96. Результаты и обсуждение. Было показано превосходство дивозилимаба над плацебо по первичной конечной точке (изменение значения модифициро- ванного кожного счета по Rodnan на неделе 48 относительно исходного уровня), а также положительное влияние терапии на показатели функции внешнего дыхания. Лечение дивозилима- бом сопровождалось хорошей переносимостью. Заключение. Таким образом, дивозилимаб может представлять собой новую терапевтическую возможность для пациентов с ССД.

The search for new therapeutic options for the treatment of systemic sclerosis (SSc) is an urgent issue in rheumatology. The article presents the results of the double-blind, randomized, placebo-controlled phase III clinical trial BCD-132-5/LIBERIUS on the efficacy and safety of divozilimab (BCD-132) in the treatment of SSc. Objective: to investigate the efficacy and safety of divozilimab in patients with SSc compared to placebo. Material and methods. After enrolment in the study, patients received divozilimab or placebo for 48 weeks, after which they were switched to an open-label divozilimab therapy until week 96. Results and discussion. Divozilimab was superior to placebo regarding the primary endpoint change in mRSS at week 48 compared to baseline, and the therapy had a positive effect on respiratory function parameters. Divozilimab treatment was well tolerated. Conclusion. Thus, divosilimab may represent a new therapeutic option for patients with SSc.