Рандомизированное открытое многоцентровое сравнительное исследование для оценки терапевтической эффективности, безопасности и переносимости экстракта BNO 1030, в состав которого входят корень алтея, цветки ромашки, трава хвоща, листья грецкого ореха, трава тысячелистника, кора дуба, трава одуванчика, в лечении COVID-19 легкого течения

Abstract

Введение. Коронавирусная инфекция COVID-19 – это огромное бремя как для медицинской сферы, так и для общества в целом, поскольку специфическая терапия для нее до сих пор не разработана. Большинство пациентов полагаются на симптоматическую терапию, схожую с симптоматическим лечением при обычной респираторной инфекции, например, препаратами ацетаминофен или ибупрофен. Во многих случаях COVID-19 развивается в легких формах и не требует госпитализации. В рандомизированном открытом многоцентровом сравнительном исследовании мы анализировали эффективность, безопасность и переносимость растительного лекарственного средства BNO 1030 при легких формах инфекции COVID-19, чтобы предложить дополнительное средство для облегчения симптомов. Методы. Было проведено открытое рандомизированное проспективное многоцентровое клиническое исследование. Из 133 прошедших скрининг амбулаторных пациентов в возрасте от 18 до 70 лет с легкими симптомами COVID-19 120 человек были рандомно разделены (1:1) на 2 параллельные группы. Основная группа получала BNO 1030 в дополнение к симптоматической терапии (парацетамол или ибупрофен). Контрольная группа получала только симптоматическую терапию. В окончательный анализ были включены пациенты с лабораторно подтвержденным COVID-19: 47 пациентов в основной группе и 46 в контрольной. Критерием оценки была динамика симптомов: гипертермии, миалгии, заложенности носа, выделений из носа, кашля, потери обоняния (аносмия), ринолалии, боли в горле, длительного применения жаропонижающих средств (клинически значимая лихорадка). Эти симптомы оценивались во время визита к врачу по 4-балльной шкале (0 – отсутствуют, 1 – незначительные, 2 – умеренные, 3 – сильные/выраженные) и по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) самооценки в дневнике пациента. Первоначальной конечной точкой исследования было снижение средней оценки по сравнению с исходным уровнем, определяемое как терапевтическая польза применения BNO 1030. Результаты. При сравнении обеих групп в период лечения в основной группе (n=47) было зафиксировано большее уменьшение выраженности симптомов лихорадки, миалгии, заложенности носа, кашля, аносмии и ринолалии, которые оценивались врачом по 4-балльной шкале на В2 (визит 2, день 4) и В3 (визит 3, день 14) по сравнению с соответствующими показателями на В1, а также уменьшение продолжительности приема жаропонижающих средств (р <0,05). Кроме того, были выявлены существенные отличия основной группы с точки зрения результатов самооценки симптомов пациентами. Терапевтическая польза применения BNO 1030 составила 3 дня. Среди пациентов основной группы наблюдается увеличение количества случаев выздоровления с 73,9 до 96,6% согласно средней оценке симптомов, а также уменьшение количества госпитализированных пациентов с 8,6 до 4,4% по сравнению с контрольной группой (р <0,05). Все пациенты хорошо переносили фитотерапию и не сообщали о побочных реакциях на лекарственное средство. Заключение. BNO 1030 (Имупрет®) – это препарат для безопасного и эффективного лечения пациентов в возрасте 18–70 лет с легкими формами диагностированного COVID-19 в дополнение к симптоматическому лечению парацетамолом или НПВП. У пациентов с подтвержденной инфекцией COVID-19, получавших BNO 1030 (Имупрет®), было зафиксировано более раннее исчезновение симптомов.

Background: COVID19 is a high burden for medicine and society as still no specific therapy exists. Most patients depend on symptomatic treatment, comparable to the symptomatic treatment in common respiratory infection e.g., Acetaminophen or Ibuprofen. Many cases of COVID19 show mild forms without need of hospitalization. In this randomized, openlabel, multicentre, comparative trial we analysed the efficacy, safety, and tolerability of the herbal medicinal product BNO 1030 in mild cases of COVID-19 to offer an additional symptomatic relive. Methods: The study was designed as an open label randomized, prospective, multicentred clinical trial. Out of 133 screened outpatients aged 18 to 70 with mild COVID-19 symptoms 120 patients were randomised (1:1) in 2 parallel groups. The main group received BNO 1030 in addition to symptomatic therapy (acetaminophen or ibuprofen). The control group got a symptomatic therapy only. The patients with laboratory proven COVID 19 were included for the final analyses: 47 – in the main group and 46 – in the control one. The evaluation criteria were dynamics of the symptoms: hyperthermia, myalgia, nasal congestion, nasal discharge, coughing, anosmia, rhinolalia, sore throat, duration of the use of antipyretics (clinically significant fever). These symptoms were assessed during the physician’s visit on a 4-point scale (0 – absent, 1 – insignificant, 2 – moderate, 3 – strong/pronounced) and self- assessed via ten-point visual analogue scale (VAS) daily in a patient’s diary. The primary endpoint was the decrease of the average score compared to the baseline defined as therapeutic benefit from the usage of BNO 1030. Results: In the comparison of both groups over the treatment time, the main group (n=47) showed a greater decrease in the severity of symptoms of fever, myalgia, nasal congestion, coughing, anosmia and rhinolalia, assessed by the doctor on a 4-point scale on V2 (4th day) and V3 (14th day) compared to those on V1, as well as a reduction of the antipyretics intake duration (p<0.05). Significant differences of the main group were obtained, too, based on the results of symptoms self-assessment by the patient. The therapeutic benefit from the use of BNO 1030 was 3 days. There is an increase in the number of recovered patients from 73.9–96.6 % according to the average symptom score, and a decrease in the number of hospitalized patients from 8.6–4.4 % in the main group., as compared to the data of the control group (p < 0.05). All patients tolerated the herbal medicine well, with no adverse drug reactions being reported. Conclusions: BNO 1030 (Imupret®) offers a safe and effective treatment benefit in patients with mild forms of diagnosed COVID-19 aged 18–70 in addition to symptomatic treatment with acetaminophen or NSAIDs. COVID 19 positive patients treated with Imupret showed an earlier relive of symptoms when being treated with BNO 1030.